技術(shù)前沿
藥監(jiān)局：兒童用藥普遍缺乏臨床試驗(yàn)
“量酌減、請(qǐng)遵醫(yī)囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現(xiàn)在兒童藥物的說明書上，昨日，國家藥監(jiān)局召開兒童用藥安全座談會(huì)，與會(huì)官員和專家稱，兒童用藥缺乏是世界難題，究其原因包括兒童用藥投入成本較高，臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大，且普遍缺乏臨床試驗(yàn)等。
官方數(shù)據(jù)顯示，從用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來看，去年我國14歲以下兒童不良反應(yīng)占全體病例的11.5%，嚴(yán)重不良反應(yīng)占10.3%，維持近年來普遍水平。國家藥監(jiān)局稱，會(huì)通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進(jìn)行改善。
國家食品藥品監(jiān)督局表示，未來將嚴(yán)格兒童藥的審評(píng)審批。
在審評(píng)審批時(shí)，不僅關(guān)注兒童藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，還對(duì)規(guī)格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進(jìn)行評(píng)價(jià)。確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。
同時(shí)，開展相關(guān)政策制定的研究。比如開展兒童臨床研究的藥品注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、藥品市場獨(dú)占期等。
國家食品藥品監(jiān)督局注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長董江萍表示，國外兒童新藥開展臨床研究，一般會(huì)給6個(gè)月到1年的獨(dú)占期，在這期間同種藥物不允許其他公司研發(fā)，以確保該公司合理的利潤，下一步我國會(huì)考量采取這種制度。在評(píng)審時(shí)，也會(huì)優(yōu)先通過兒童用藥。
專家觀點(diǎn)
兒童藥臨床試驗(yàn)費(fèi)用高
“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在?！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說。據(jù)介紹，在制藥水平發(fā)達(dá)的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。
與會(huì)專家說，目前鮮有家長愿意孩子參加臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)入組困難，周期長，投入大。許多制藥企業(yè)不愿意投入財(cái)力和精力，進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。一些上市用品缺乏兒童使用的準(zhǔn)確用法用量，醫(yī)生僅憑經(jīng)驗(yàn)給藥。
有來自企業(yè)的代表說，僅就臨床試驗(yàn)，如果成人4000元/例，兒童得8000元/例。
宋華琳建議，國家應(yīng)設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金。對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
發(fā)布時(shí)間：2012-07-12 15:16:07