化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)化申報(bào)的格式與內(nèi)容
一、原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式
藥品名稱：
中文名
漢語拼音
英文名
化學(xué)結(jié)構(gòu)式
分子式、分子量
化學(xué)名稱，含量或效價(jià)限度規(guī)定。
【性狀】
【鑒別】
【檢查】
【含量測(cè)定】
【類別】
【貯藏】
【制劑】
【有效期】
【生產(chǎn)國(guó)別及生產(chǎn)廠】
【復(fù)核單位】
二、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式
藥品名稱：
中文名
漢語拼音
英文名
制劑情況的描述。主要成份的含量或效價(jià)的限度規(guī)定。
【處方】
【性狀】
【鑒別】
【檢查】
【其它】
【含量測(cè)定】
【類別】
【規(guī)格】
【貯藏】
【有效期】
【生產(chǎn)國(guó)別及生產(chǎn)廠】
【復(fù)核單位】
三、起草說明
1、說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目設(shè)置的依據(jù)
在充分分析與綜合質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)，說明研究?jī)?nèi)容訂入與不訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
2、說明測(cè)試方法及限度確定的依據(jù)
通過比較分析各測(cè)試方法的科學(xué)與適用性，以及綜合數(shù)據(jù)積累的結(jié)果，說明測(cè)試方法及限度確定的依據(jù)。
3、其它需要說明的內(nèi)容
如：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程及依據(jù)等。
四、各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的簡(jiǎn)單說明及注意事項(xiàng)
1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式與用語應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的要求。凡采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》方法，應(yīng)準(zhǔn)確規(guī)范表述其目次。
2、藥品名稱：中文名應(yīng)采用經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)的正式命名，必要時(shí)提供有關(guān)命名的證明性文件。英文名應(yīng)采用國(guó)際非專利藥名，提供有關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)（如藥典或國(guó)外產(chǎn)品說明書）。
3、原料藥的化學(xué)名稱應(yīng)根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名。
原料藥的結(jié)構(gòu)式應(yīng)符合化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)式的通用表示方法。分子式的書寫應(yīng)符合國(guó)際通用規(guī)則，分子量應(yīng)按照最新原子量計(jì)算，保留小數(shù)點(diǎn)后面兩位數(shù)字。
4、制劑情況的描述內(nèi)容一般包括主成份、劑型。對(duì)于復(fù)方制劑應(yīng)分別表述各主要組份。
5、原料藥的含量或效價(jià)限度應(yīng)明確以無水物計(jì)還是干燥品計(jì)、或以游離堿計(jì)還是以鹽計(jì)。
制劑的含量限度應(yīng)包括所有【含量測(cè)定】項(xiàng)下的主要成份。
6、對(duì)于復(fù)方制劑，在【處方】項(xiàng)下應(yīng)列出完整的處方，其它制劑則無需此項(xiàng)。
7、原料藥的【性狀】項(xiàng)下包括外觀色澤、味、溶解度、比旋度、熔點(diǎn)、折光率、吸收系數(shù)等內(nèi)容。
制劑的【性狀】項(xiàng)下包括外觀、形狀、內(nèi)容物的情況等。
8、【鑒別】項(xiàng)包括化學(xué)、光譜、色譜等不同類型的鑒別方法。一般按照化學(xué)鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別的順序，以及先主藥后其它的形式排列；應(yīng)詳細(xì)敘述各項(xiàng)目的具體操作過程、結(jié)果判定。在起草說明中應(yīng)說明各項(xiàng)目的原理和設(shè)置依據(jù)。
9、【檢查】項(xiàng)包括各檢查項(xiàng)目的名稱、測(cè)試方法、計(jì)算方法、限度、結(jié)果判定等，具體項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)原料藥和制劑的特點(diǎn)設(shè)置。
原料藥中【檢查】項(xiàng)的排列順序一般為pH、溶液的澄清度和顏色、有關(guān)物質(zhì)、特殊雜質(zhì)、一般雜質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留量、干燥失重或水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬等?/span>
制劑中【檢查】項(xiàng)的排列順序一般為pH、顏色、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、溶出度、熱原、無菌等。
在起草說明中應(yīng)詳述各檢查項(xiàng)目設(shè)置的理由，以及限度的依據(jù)。
10、【含量測(cè)定】項(xiàng)下應(yīng)敘述檢測(cè)的主成份名稱、具體測(cè)定過程、計(jì)算方法等。
在起草說明中應(yīng)闡明含量測(cè)定方法的選擇理由以及限度設(shè)定的依據(jù)。
11、【類別】項(xiàng)應(yīng)說明藥物所屬的主要作用類別，如抗抑郁藥、降壓藥等。所屬藥物類別可參照國(guó)家藥典會(huì)的有關(guān)規(guī)定確定。
12、【貯藏】項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確表述產(chǎn)品貯藏的條件。
13、【有效期】指產(chǎn)品的有效期，應(yīng)以月表示。其中已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品為正式的有效期，新藥為暫定有效期。
14、原料藥的【制劑】項(xiàng)包括采用該原料藥可以制成的制劑種類。
15、制劑的【規(guī)格】項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)注明制劑的規(guī)格。包括復(fù)方制劑在內(nèi)的各種制劑規(guī)格的具體表述方式應(yīng)按照現(xiàn)行版中國(guó)藥典的格式書寫。
16、對(duì)于進(jìn)口藥品需填寫【生產(chǎn)國(guó)別及生產(chǎn)廠】和【復(fù)核單位】項(xiàng)?！旧a(chǎn)國(guó)別及生產(chǎn)廠】不得體現(xiàn)持證商的相應(yīng)信息?！緩?fù)核單位】指復(fù)核進(jìn)口藥品的口岸藥品檢驗(yàn)所。